lo que debes saber acerca de la cetoacidosis diabética (CAD)

¿qué es la cetoacidosis diabética (CAD)?

La CAD es una afección grave que requiere atención médica inmediatamente. Puede ocurrir
cuando el cuerpo produce niveles altos de ácidos en la sangre llamados cetonas.
Esto puede suceder cuando los niveles de insulina son demasiado bajos o durante largos períodos
de ayuno.

¿deben preocuparse las personas con diabetes tipo 2?

Por lo general, la cetoacidosis diabética ocurre en personas con diabetes tipo 1,
pero también puede ocurrir en personas con diabetes tipo 2, en especial, en personas
que se sometieron a un cirugía reciente o que debieron hospitalizarse debido a una enfermedad grave.
La CAD puede ocurrir independientemente del tipo de tratamiento que estés realizando para
controlar tu diabetes tipo 2.

Posibles factores de riesgo de la CAD:

  • Someterse a una cirugía,
  • Sufrir una enfermedad o un trauma importantes,
  • Contraer una infección grave (entre un 30% y un 50% de los casos),
  • Disminuir el uso de insulina,
  • Disminuir la ingesta de alimentos o líquidos.

Avísale a tu médico si presentas alguno de estos factores de riesgo.

¿Cuáles son los síntomas de la CAD?

Los síntomas habituales de la CAD son los siguientes:

  • Náuseas y vómitos,
  • Disnea,
  • Dolor abdominal,
  • Aliento u olor frutal.

Otros síntomas pueden ser los siguientes:

  • Deshidratación,
  • Sed excesiva
  • Confusión o problemas de concentración,
  • Somnolencia.

Si muestras signos o síntomas de CAD, es fundamental que busques atención médica inmediatamente.

CAD e inhibidores de SGLT2

La FDA (Food and Drug Administration, Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU.) ha identificado 73 casos de acidosis registrados como CAD, cetoacidosis o cetosis
desde marzo de 2013 a mayo de 2015 en pacientes que recibieron un inhibidor del SGLT2.

Se les había recetado un inhibidor del SGLT2 a más de 1.2 millones de personas durante el mismo período en el que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) identificó estos casos.

La CAD suele venir acompañada de niveles altos de azúcar en la sangre; sin embargo, para aquellos pacientes que toman un inhibidor de SGLT2, puede ocurrir incluso si los niveles de azúcar en la sangre no son tan altos.

¿INVOKANA® es seguro?

INVOKANA® está aprobado por la FDA, y los médicos lo han recetado más de 8 millones de veces. En ensayos clínicos para estudiar la seguridad y la eficacia de INVOKANA®, la gran mayoría de las personas que tomaban INVOKANA® no debieron dejar de tomarlo debido a la cetoacidosis diabética (CAD). De hecho, en estos ensayos clínicos, la presencia de CAD se observó en menos de un décimo por ciento (<0.1 %), tanto en los pacientes que tomaban INVOKANA® como en aquellos que no lo hacían.

¿Debo hablar con mi médico?

Siempre debes hablar con tu médico acerca de los síntomas, las inquietudes y las preguntas, y asegurarte de que esté al tanto de tu historia clínica completa. No olvides que, si se te recetó un medicamento, no debes dejar de tomarlo, o cambiarlo, sin antes consultarlo a tu médico.

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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

INVOKANA® puede causar efectos secundarios importantes, entre los que se incluyen los siguientes:

  • Amputaciones. INVOKANA® podría aumentar el riesgo de amputaciones de las extremidades inferiores. Las amputaciones consisten principalmente en la extirpación del dedo del pie o parte del pie; sin embargo, también han ocurrido amputaciones que afectan la pierna, tanto por debajo como por encima de la rodilla. Algunas personas tuvieron más de una amputación, algunas en ambas partes del cuerpo. Podrías tener un mayor riesgo de amputación de extremidades inferiores si: tienes antecedentes de amputación, tienes alguna enfermedad cardíaca o riesgo de sufrir enfermedades cardíacas, has tenido bloqueo o estrechamiento de los vasos sanguíneos (generalmente en la pierna), tienes daños en los nervios (neuropatía) de la pierna, o has tenido úlceras o llagas diabéticas en los pies. Llama a tu médico de inmediato si tienes un nuevo dolor o sensibilidad, llagas, úlceras o infecciones en la pierna o el pie. Tu médico podría decidir que tienes que dejar de tomar INVOKANA®. Habla con tu médico sobre el cuidado apropiado para los pies.

 

¿QUÉ ES INVOKANA® (canagliflozin)?

INVOKANA® es un medicamento con receta que se combina con dieta y ejercicio para reducir el nivel de azúcar en la sangre en los adultos con diabetes tipo 2. INVOKANA® no está indicado para personas con diabetes tipo 1 o con cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en la sangre o la orina). Se desconoce si INVOKANA® es seguro y efectivo en niños menores de 18 años de edad.

  • Deshidratación. INVOKANA® puede causar deshidratación en algunas personas (la pérdida de demasiada agua en el cuerpo), que puede provocarte mareos, desmayos, aturdimiento o debilidad, especialmente al ponerte de pie (hipotensión ortostática). Es posible que corras más riesgo de sufrir una deshidratación si tienes la presión arterial baja, tomas medicamentos para bajar la presión arterial (incluidos los diuréticos [comprimidos para eliminar líquidos]), estás bajo una dieta con bajo contenido de sodio (sal), tienes problemas renales o tienes más de 65 años de edad.

  • Infección vaginal micótica. Las mujeres que toman INVOKANA® pueden sufrir infecciones vaginales micóticas. Los síntomas incluyen los siguientes: olor vaginal, secreción vaginal blanca o amarillenta (la secreción puede ser grumosa o tener aspecto de requesón) o picazón vaginal.

  • Infección micótica en el pene (balanitis o balanopostitis). Los hombres que toman INVOKANA® pueden sufrir infecciones micóticas en la piel alrededor del pene. Los síntomas incluyen: enrojecimiento, picazón o hinchazón del pene, sarpullido en el pene, secreción con olor desagradable en el pene o dolor en la piel alrededor del pene.

Consulta con tu médico qué hacer si tienes síntomas de una infección micótica en la vagina o el pene.

No tomes INVOKANA® en los siguientes casos:

  • si eres alérgico a la canagliflozin o a alguno de los ingredientes de INVOKANA®. Las reacciones alérgicas pueden incluir sarpullido, manchas rojas con relieve en la piel (urticaria), hinchazón del rostro, los labios, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.

  • si tienes problemas renales graves o estás en diálisis.

Antes de tomar INVOKANA®, informa a tu médico si tienes antecedentes de amputación; enfermedades cardíacas o riesgo de sufrir enfermedades cardíacas; bloqueo o estrechamiento de los vasos sanguíneos (generalmente en la pierna); daños en los nervios (neuropatía) de la pierna; úlceras o llagas diabéticas en los pies; problemas renales; de hígado; antecedentes de infecciones urinarias o problemas con la micción; estás bajo una dieta con bajo contenido de sodio (sal); vas a tener una cirugía; estás comiendo menos debido a una enfermedad, cirugía o un cambio en la dieta; problemas con el páncreas; bebes alcohol a menudo (o mucho en periodos cortos de tiempo); has tenido alguna vez una reacción alérgica a INVOKANA®; o tienes otras condiciones médicas.

Avísale a tu médico si estás embarazada o tienes intención de quedar embarazada, o si estás amamantando o planeas hacerlo. INVOKANA® puede afectar al feto. Si quedas embarazada mientras tomas INVOKANA®, avísale a tu médico de inmediato. INVOKANA® puede transmitirse a la leche materna y puede dañar a tu bebé. No amamantes mientras tomas INVOKANA®.

Infórmale a tu médico acerca de todos los medicamentos que tomas, incluyendo los medicamentos con receta y sin receta, las vitaminas y los suplementos herbarios. Especialmente informa a tu médico si tomas diuréticos (comprimidos para eliminar líquidos), rifampina (se usa para tratar o prevenir la tuberculosis), fenitoína o fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones), ritonavir (Norvir®, Kaletra®, utilizados para tratar la infección por VIH) o digoxina (Lanoxin®, utilizado para tratar problemas cardíacos).

 

Posibles Efectos Secundarios de INVOKANA®

INVOKANA® puede causar efectos secundarios importantes, entre los que se incluyen:

  • Cetoacidosis (aumento de cetonas en la sangre o la orina). Se ha observado cetoacidosis en personas que tienen diabetes tipo 1 o tipo 2, durante el tratamiento con INVOKANA®. La cetoacidosis es una condición seria que podría requerir tratamiento en un hospital. La cetoacidosis podría causar la muerte. La cetoacidosis puede ocurrir con INVOKANA® incluso si tu nivel de azúcar en la sangre es menor a los 250 mg/dl. Deja de tomar INVOKANA® y llama a tu médico de inmediato si tienes alguno de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor en la zona del estómago, cansancio o dificultad para respirar.

  • Problemas renales. Algunas personas que toman INVOKANA® tuvieron una lesión renal repentina. Habla con tu médico de inmediato si: 1) reduces la cantidad de comida o líquido que bebes, si te sientes mal o no puedes comer; 2) comienzas a perder líquido del cuerpo a través de vómitos, diarrea o por estar en el sol demasiado tiempo.

  • Una cantidad alta de potasio en la sangre (hiperpotasemia).

  • Infecciones graves del tracto urinario: pueden requerir hospitalización, lo que ha sucedido en personas que toman INVOKANA®. Informa a tu médico si tienes signos o síntomas de una infección en el tracto urinario tales como: sensación de ardor al orinar, necesidad de orinar con más frecuencia o de inmediato, dolor en la parte baja del estómago (pelvis) o sangre en la orina. Algunas personas también pueden tener fiebre alta, dolor de espalda, náuseas o vómitos.

  • Un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Si tomas INVOKANA® junto con otro medicamento para reducir el nivel de azúcar en la sangre, como sulfonilurea o insulina, tienes más riesgo de tener niveles bajos de azúcar en la sangre. Es posible que sea necesario reducir la dosis de sulfonilurea o insulina mientras tomas INVOKANA®.

Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en la sangre pueden incluir: dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, confusión, irritabilidad, hambre, aceleración de los latidos del corazón, sudoración, agitación y nerviosismo.

Reacción alérgica grave. Si tienes algún síntoma de reacción alérgica grave, deja de tomar INVOKANA® y llama a tu médico de inmediato o ve a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Huesos Rotos (fracturas óseas): Se han observado fracturas óseas en pacientes que tomaron INVOKANA®. Habla con tu médico acerca de los factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir fracturas óseas.

Los efectos secundarios más comunes de INVOKANA® incluyen: infecciones micóticas vaginales o infecciones micóticas en el pene, cambios en la micción, incluyendo la necesidad urgente de orinar con más frecuencia, en mayores cantidades o durante la noche.

Infórmale a tu médico si tienes algún efecto secundario que te moleste o que no desaparezca. Llama a tu médico para que te asesore sobre los efectos secundarios. Puedes informar los efectos secundarios a la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088. También puedes informar los efectos secundarios a Janssen Scientific Affairs, LLC al 1-800-526-7736.

Please see full Product Information and Medication Guide.

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